JE Impfstoff durch FDA freigegeben

EANS-News: Intercell gibt die Zulassung des Japanische Enzephalitis-Impfstoffs für Kinder in den USA bekannt

 

 

Unternehmen

 

Wien (euro adhoc) - Wien (Österreich), 21. Mai 2013 - Intercell AG (VSE; "ICLL") hat heute bekannt gegeben, dass die pädiatrische Indikation von IXIARO®, einem Impfstoff zum Schutz vor Japanischer Enzephalitis (JE), die Marktzulassung durch die FDA (U.S. Food and Drug Administration) erhalten hat. In Europa wurde die Zulassungserweiterung für Kinder im Februar 2013 genehmigt.

 

"Wir freuen uns sehr, dass die FDA die Zulassung von IXIARO® für Kinder ab einem Alter von 2 Monaten genehmigt hat. Zum ersten Mal seit beinahe 2 Jahren ist ein lizensierter Impfstoff verfügbar, der reisende Kinder und Kinder von in Asien stationierten Militärs gegen JE schützt. Dieser wichtige Schritt ist ein Schlüsselelement für das weitere Wachstum von Intercells erstem kommerziellem Produkt und ein weiterer Meilenstein im Kampf gegen diese potentiell tödliche Krankheit mit einem lizensierten Impfstoff", sagt Thomas Lingelbach, CEO von Intercell AG.

 

Intercell hat den Zulassungsantrag für die pädiatrische Indikation des JE-Impfstoffs bei den wichtigsten regulatorischen Behörden Ende des 2. Quartals 2012 eingereicht. Die Einreichung basiert auf Ergebnissen einer Phase III-Studie, die auf den Philippinen durchgeführt wurde, sowie auf den positiven Interimsdaten aus einer zweiten Phase III-Studie, die in der EU, den USA und Australien durchgeführt wird. In beiden Studien hat der JE-Impfstoff eine hohe Immunogenität bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 2 Monaten bis unter 18 Jahren gezeigt, bei einem Sicherheitsprofil das dem anderer, gegen andere Krankheiten zugelassener Kinderimpfstoffe vergleichbar ist.

 

Nach der Zulassung und Markteinführung von Intercells Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis für erwachsene Reisende und Militärangehörige in Europa, der Schweiz, den USA, Kanada, Hongkong, Singapur, Israel (IXIARO®) sowie in Australien und Neuseeland (JESPECT®), war die weitere Entwicklung eines Impfstoffs zum Schutz von Kindern, die in endemische Gebiete reisen, vorrangiges Ziel des Unternehmens.

 

Intercells Impfstoff der neuesten Generation zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis (JE) wurde in mehr als 35 Ländern weltweit zugelassen und ist das erste Produkt des Unternehmens, das am Markt erhältlich ist.

 

Mit der Erweiterung der in den USA zugelassenen Indikation um das pädiatrische Alterssegment kann IXIARO® bei Erwachsenen und Kindern (ab 2 Monaten) angewendet werden, die in endemische Gebiete reisen oder dort leben. Intercell und ihre Marketing- und Vertriebspartner sind darauf fokussiert, eine für die Anwendung in allen zugelassenen Altersgruppen geeignete Produktpräsentation so bald als möglich am Markt einzuführen. Das Produkt, das derzeit in den USA am Markt erhältlich ist, kann gemäss der zugelassenen Anwendungsmethode bei Personen ab 3 Jahren verabreicht werden.

 

Der Impfstoff wird von der Intercell Biomedical Ltd. (einer hundertprozentigen Tochterfirma der Intercell AG) in der cGMP Niederlassung in Livingston, Schottland, produziert.

 

Rückfragehinweis: Intercell AG

Nina Waibel

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